Proceso de Producción de Metformina HCl
El proceso de producción del fármaco puede variar dependiendo de la empresa farmacéutica y cada formulación específica del compuesto. Como un ejemplo, la empresa Weifa, con capacidad de 3000 MT/año, produce metformina HCl en una planta en Noruega, desde el 2002 (aprobados por la FDA en el año 2008). Esta empresa presenta la línea de producción de metformina, de este tipo, más grande del mundo, y provee de este producto a más de 30 empresas farmacéuticas líderes. En un proceso controlado, la metformina se sintetiza y se procesa para presentar una forma pura del fármaco con las cualidades y la calidad esperada del producto. Para esto, el producto pasa por un proceso de producción biotecnológica, recuperación, purificación y pulimiento para su presentación final en forma de polvo, granulados comprimidos o tabletas.
Análisis químico
Para el análisis de la metformina, se utiliza una cromatografía gas-líquido, cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y espectrómetro de masas, ya que son métodos altamente específicos y sensibles. Se puede utilizar la cromatografía con un detector UV-VIS ajustado a 232 nm, un inyector con un rulo de 20ul e integrador. El límite de detección es de 50 ug/L.
La fase móvil óptima consiste en una mezcla de solución de dihidrógeno ortofosfato de amonio al 1,7 % ajustado a pH 2,5 con ácido ortofosfórico a un flujo de 1,5 mL/min (García et al., 2009).
La fase móvil óptima consiste en una mezcla de solución de dihidrógeno ortofosfato de amonio al 1,7 % ajustado a pH 2,5 con ácido ortofosfórico a un flujo de 1,5 mL/min (García et al., 2009).